Аттестация разрабатываемых технологических процессов. «Специальные процессы Документы необходимые для аттестации технологического процесса

ГОСТ Р 52249-2004

Приложение 15

Аттестация процессов и оборудования

Основные положения

1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным тре­бованиям производители лекарственных средств должны выполнять аттестацию (валидацию) процессов и обору­дования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (валидация) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (валидации)

2 Аттестация (валидация) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации оформля­ется в виде программы аттестации (валидации) или эквивалентном ей документе.

3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

Документация

6 Требования к проведению аттестации (валидации) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т. ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

Аттестация

Аттестация проекта

9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования

11 Аттестацию установленного оборудования следует выполнять для новых или реконструированных поме­щений, систем и оборудования.

12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:

a) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

b) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

c) наличие документации по калибровке (поверке);

d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту).

При аттестации установленного оборудования могут быть выполнены и другие работы.

Аттестация функционирующего оборудования

13 Аттестация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования.

14 При аттестации функционирующего оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допус­тимым пределам, т. е. в условиях «наихудшего случая».

При аттестации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

15 После завершения аттестации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудо­вания.

Аттестация эксплуатируемого оборудования

16 Аттестация эксплуатируемого оборудования выполняется после успешного завершения аттестации уста­новленного и функционирующего оборудования.

17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитато­ров продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;

b) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.

При аттестации эксплуатируемого оборудования могут выполняться и другие работы.

18 Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией функционирующего оборудования.

Аттестация действующих помещений, систем и оборудования

19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соот­ветствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуата­ции, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть документально офор­млены.

Аттестация (валидация) процесса Общие положения

20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств(перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация).Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная валидация).

22 Следует выполнить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, выполняющий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

Перспективная аттестация

24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:

a) краткое описание процесса;

b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

c) перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

d) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

h) план отбора проб;

i) порядок оформления и оценки результатов;

j) обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации;

к) предполагаемый график выполнения работ.

Могут быть выполнены и другие работы.

25 При выполнении этих работ (в т. ч. использование специфицированных материалов) может быть произ­ведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии(производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах

26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их произ­водства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т. ч. успешное проведение аттестации.

Текущая аттестация

28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного произ­водства.

29 Решение о проведении текущей валидации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспек­тивной валидации.

Ретроспективная аттестация

31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом тре­буется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с вывода­ми и рекомендациями.

33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т. ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять реп­резентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т. ч. все серии, несоответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии могут потребоваться дополнительные испытания архивных образцов.

35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 - 30 последовательно произведенным сериям. Может проверяться и меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.

Аттестация процессов очистки

36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые пределы на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти пределы должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.

38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов считается приемлемым выбрать репрезента­тивный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное иссле­дование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.

40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.

42 В качестве исключения при валидации очистки можно использовать материалы, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.

Контроль изменений

43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработан­ным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с документацией.

44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изме­нений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т. ч. проведение анализа рисков, и определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (ревалидации).

Повторная аттестация (ревалидация)

45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т. ч. процес­сов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутст­вуют, то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Термины и определения

Ниже приводятся термины, относящиеся к аттестации и валидации, которые не включены в раздел «Термины и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.

анализ рисков (risk analysis ): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

аттестация в эксплуатации (performance qualification - PQ ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

аттестация проекта (design qualification - DQ ): Документальное подтверждение того, что проект производ­ства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование , настоящим стандартом и другими нормативными документами.

аттестация процесса (process validation ): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

аттестация установленного оборудования (installation qualification - IQ ): Документальное подтвержде­ние того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

аттестация функционирующего оборудования (operational qualification - OQ ): Документальное под­тверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.

имитирующий продукт (simulated product ): Материал, который по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.) близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного ингредиента).

контроль изменений (change control ): Оформленный документально порядок, согласно которому предста­вители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».

наихудший случай (worst case ): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним пределам параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

перспективная аттестация (prospective validation ): Аттестация, выполняемая до начала серийного произ­водства продукции, предназначенной для реализации.

повторная аттестация (ревалидация) (re - validation ): Повторение первичной аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

ретроспективная аттестация (retrospective validation ): Аттестация серийного процесса производства реа­лизуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

система (system ): См. Общие термины и определения.

текущая аттестация (concurrent validation ): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

Аттестация. Процесс считается аттестованным при проведении всех необходимых процедур, наличии документации, программ обу­чения и подготовки кадров, методик проведения измерений, конт­рольного и измерительного оборудования и программ обеспечения ритмичности производственного процесса, являющихся гарантией того, что процесс может производить продукцию высокого каче­ства даже в предельно напряженном рабочем режиме. При такой подготовке проектирование изделия и процесса можно считать за­вершенным.

Однако это не означает, что процесс достиг оптимального уров­ня или исключает возможность сбоев. Одним из наиболее эффек­тивных средств, обеспечивающих переход организации от ориента­ции на контроль к концепции предупреждения ошибок, является систематическая аттестация процессов.

Сложность проведения аттестации зависит от сложности самого процесса. Для получения наиболее полного представления рассмот­рим, что требуется для аттестации сложного процесса производства нового химического материала. Обычный производственный цикл процесса включает три этапа:

1. Для проверки теории или концепции в экспериментальных ла­бораториях производятся опытные образцы на сложном лаборатор­ном оборудовании.

2. Для производства опытных партий продукции и оценки ее ка­чества создается экспериментальная производственная линия.

3. Для производства продукции, предназначенной для потреби­теля, создается производственная линия, на ней производится одна или несколько пробных (установочных) партий.

План аттестации. Аттестация проводится в два этапа:

1. Сертификация производственной операции или единицы оборудования. При достижении приемлемого уровня, подтверждающего спо­собность производственной операции или оборудования произво­дить продукцию в соответствии с требованиями технической доку­ментации, они получают сертификат.

2. Аттестация предусматривает определение приемлемого качества функционирования всего процесса, включающего различные опера­ции, каждая из которых уже прошла этап сертификации. Для аттес­тации процесса необходимо сертифицировать все операции и все виды используемого оборудования. Кроме того, необходимо убедиться, что процесс позволяет производить продукцию высокого ка­чества, отвечающую требованиям потребителей

Ответственность за проведение аттестации процесса обычно возлагается на службу обеспечения качества.

Ответственность же за аттестацию процесса возлагается на группу по усовершенствованию процессов. Проверка, проводимая этой группой, может включать четыре отдельных этапа:

1 . Оценивается процесс на стадии разработки. На этом этапе важно установить основные точки контроля, организовать сбор соот­ветствующей информации и изучить возможности производства.

2. Анализ экспериментального процесса, рассчитанного на опытное производство изделия и разработку технической документации. Основными целями этапа являются: а) характеристика оборудо­вания и процессов, используемых для производства продукции, подвергаемой оценке; б) обеспечение условий для оценки процесса и технических параметров продукции; в) создание базы данных для производственного процесса; г) обеспечение готов­ности процесса к переходу от опытно-конструкторских работ к регулярному производству; д) обеспечение методов оценки технологических возможностей и соблюдения графика производ­ства.

3. Проведение оценки нового процесса на предмет его соответствия требованиям потребителя и фирмы. В большинстве случаев на этом этапе проверяется производственная линия, имеющая ограниченные возможности по производству продукции, отгружаемой потребителю. После создания этой линии происходит расширение процес­са, в результате чего производство получает дополнительное оборудование и автоматизируется. На этом этапе развития выпускается достаточное количество продукции, позволяющее оценить в результате проверки возможностей процесса пределы установленных требований к оборудованию и изменения в характеристиках сырья и исходных материалов.

4. Контроль процесса и возможности серийного производства продукции, отвечающей требованиям потребителей.

Виды деятельности по аттестации. Три следующих основных вида деятельности обычно являются составной частью аттестации: 1) сертификация каждой операции процесса; 2) разработка проб­ных партий; 3) независимая проверка процесса.

Сертификация операции. Этот вид деятельности распространяется на четыре составляющие каждой операции:

1. Документация обеспечивает сотрудника необходимой информацией и ранее накопленными знаниями, с помощью которых он выпол­няет порученную ему работу. Важной представляется легкость пони­мания документации.

2. Испытательное и технологическое оборудование оказывает значительное влияние на качество и производительность труда. Сертификация оборудования позволяет определить его способность выполнять данную операцию и находиться в работоспособном состоя­нии.

3. Требования к операции. На этом этапе сертификации вспомогательные системы каждой операции оцениваются на соответствие.

4. Приемлемость получаемых результатов. Первые три составляю­щие деятельности по сертификации достигли такого уровня, что приемлемость полученных результатов может быть гарантирована на постоянной основе. Теперь проводится оценка достигнутых резуль­татов.

Пробные партии. После сертификации каждой операции следует обработка пробных партий, предусматривающая оценку эффектив­ности технологического процесса с учетом определения его непре­рывности, результативности и предела объемов выпускаемой про­дукции. Обычно в течение нескольких недель проводится экспери­мент. В течение одной из этих недель определяются производитель­ность и пропускная способность оборудования. Не менее несколь­ких партий проходят через все технологические операции.

Независимая проверка процесса. Этот этап предусматривает проведение детальной проверки. В состав группы проверки, возглавляе­мой председателем группы по усовершенствованию процесса, вхо­дят, например, представители конструкторского бюро, технологи­ческого отдела, отдела обеспечения качества продукции и отдела сбыта, не имеющие прямого отношения к процессу. Эта группа оце­нивает состояние процесса и выясняет следующее:

1. Можно ли проверить технологичность изделия и стабильность процесса?

2. Правильно ли понимается назначение процесса и есть ли на него вся необходимая документация?

3. Учтены и устранены ли в проекте проблемы, характерные для предыдущих проектов?

4. Предусматривает ли документация на новую продукцию повы­шение ее надежности и качества по сравнению с ранее производи­мой продукцией?

5. Реален ли график выполнения производственной программы и предусмотрено ли выделение средств на оборудование от всех обеспечивающих подразделений?

6. Имеются ли серьезные проблемы технического характера, препятствующие выполнению программы или применению технологий?

7. Проведены ли сертификация и аттестация в соответствии с предъявляемыми требованиями и были ли выявлены все существен­ные проблемы?

8. Эффективно ли функционирует система измерений и обратной связи?

Отвечает ли конечное изделие требованиям потребителей?

После проведения оценки члены группы проверки организуют, совместное заседание с группой по усовершенствованию процесса, на котором они докладывают о полученных результатах. Эти результаты документально оформляются в отчете, который готовит группа проверки. После этого группа по усовершенствованию процесса определяет корректирующие меры, обеспечивающие решение проблемы, изложенные в отчете.

Материально-техническое обеспечение по принципу «точно вовремя». При надежном функционировании статистического контроля процесса и повышении качества продукции поставщиков можно постепенно сокращать запасы материалов и комплектующих изделий и переходить на создание запасов по принципу «точно вовремя»; Преимущества этого принципа очевидны, поскольку он дает возможность сократить:

1. Входной контроль.

2. Расходы на хранение товарно-материальных запасов.

3. Размер складских помещений.

4. Время цикла движения запасов.

Применению принципа «точно вовремя» должно предшествовать решение следующих задач:

1. Время на подготовительно-заключительные операции должно быть сокращено до минимума.

2. Должна быть создана система измерения в процессе производства, обеспечивающая выявление дефектной продукции сразу же в месте входа.

3. Производственное оборудование должно быть размещено так, чтобы минимизировать путь движения запасов между производственными операциями.

4. Время на выполнение технологических операций должно обеспечивать непрерывный рабочий поток в течение всего процесса.

5. Поставщики должны поставлять комплектующие изделия высокого качества в установленные графиком сроки.

6. При поставках продукции неудовлетворительного качества c поставщиками необходимо заключать заблаговременно новые конт­ракты, устанавливающие жесткие требования по качеству и срокам поставки.

Чтобы подобная система начала действовать, группа по совершенствованию процесса должна отобрать небольшое число самых надежных комплектующих изделий, отработать систему применительно к ним и затем расширить ее по мере совершенствования про­цесса и повышения качества продукции, получаемой от доставщика. Ни одна деталь поставщика без 100%-ной надежности, подтвержденной в процессе поставки нескольких десятков партий, не может быть использована в рамках системы «точно вовремя».

В целях повышения качества технического обслуживания, ремонта авиационной техники, а также совершенствования процедур сертификации ремонтного производства предлагаю:
1. Ввести в действие разработанный Национальным институтом авиационных технологий (ОАО "НИАТ") руководящий технический материал РТМ 1.4.2118-2003 "Специальные технологические процессы. Требования к порядку разработки и оформления документации при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники";
2. Центрам по сертификации организаций по техническому обслуживанию и ремонту авиационной техники требовать неукоснительного выполнения положений данных руководящих технических материалов при проведении оценки соответствия организаций по ремонту авиационной техники.

РУКОВОДЯЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1. Разработан ОАО НИАТ
2. Утвержден ПК 10
Зарегистрирован ТК 323
3. Введен впервые

1. Область применения

1.1 Настоящий Руководящий технический материал содержит требования к порядку разработки и оформлению документации по специальным технологическим процессам при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники.
1.2 Руководящий технический материал вместе с комплектом Методических указаний, разработанных для реализации требований Руководящего технического материала применительно к конкретным видам производства и ремонта, предназначен для технологических служб предприятий, участвующих в разработке специальных процессов при технологической подготовке производства, изготовлении или ремонте конкретного изделия авиационной техники, и дополняют действующие на предприятии документы.
1.3 Руководящий технический материал и комплект Методических указаний разработаны в соответствии с требованиями действующих отечественных и зарубежных стандартов к системам качества, а также требований Авиационных правил в части технологии изготовления и ремонта изделий авиационной техники гражданского назначения.
1.4 Документация на специальные процессы, разработанная и оформленная в соответствии с требованиями настоящего Руководящего технического материала, может быть использована при подготовке доказательной документации для сертификации систем качества и производства предприятий, разрабатывающих, изготавливающих и ремонтирующих авиационную технику.

В настоящем Руководящем техническом материале использованы ссылки на следующие нормативные документы:

3. Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем документе использованы термины, установленные ГОСТ 3.1109.
3.2 Для изложения текста документа введены следующие определения.
3.2.1 Специальным технологическим процессом является технологический процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так что недостатки продукции могут выявиться только в ходе ее использования.
3.2.2 Ключевыми параметрами специального технологического процесса называются такие выбранные измеряемые параметры процесса, контроль которых является существенными для управления качеством изготавливаемой продукции.
3.2.3 Несоответствием называется любое отклонение от установленных требований.
3.3 В настоящем документе использованы следующие сокращения:
AT - авиационная техника,
МУ- методические указания,
НД - нормативные документы,
РТМ - руководящий технический материал,
СпТП - специальный технологический процесс,
БТК - бюро технического контроля.

4. Общие положения

4.1 Документация на СпТП наряду с конструкторской документацией является основным документом, по которому производится изготовление и контроль качества деталей и сборочных единиц изделия AT.
4.2 Документация на СпТП должна обеспечивать:
а) постоянство заданного конструкторской документацией качества продукции на протяжении всего времени производства изделия AT;
б) выполнение требований конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT и действующей нормативной документации;
в) оптимальные для конкретных производственных условий затраты живого труда, материальных и энергетических ресурсов;
г) безопасность труда и охрану окружающей среды.
4.3 Целью документирования СпТП является:
а) обеспечение гарантии постоянства качества изготовления продукции путем регламентации ключевых технологических параметров процесса и требований к ним, а также процедур контроля технологической дисциплины;
б) демонстрация выполнения требований, предъявляемых к СпТП при сертификации типа, сертификации серийного и ремонтного производства и сертификации систем качества организаций в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, Руководств 23-29.605, АП-21.1В и 145.1.
4.4 Документирование специального технологического процесса включает:
а) обязательное документирование в соответствии с требованиями к технологическим процессам, установленными отраслевой НД;
б) дополнительное документирование в соответствии с требованиями, установленными настоящим РТМ с учетом особенностей обеспечения качества при изготовлении с помощью СпТП.
4.5 Дополнительному документированию подлежат:
а) перечни СпТП, используемых при изготовлении изделия;
б) ключевые технологические параметры СпТП, обеспечивающие качество продукции, их допустимые значения и периодичность контроля;
в) процедуры аттестации оборудования, оснастки, инструмента и персонала;
г) правила регулирования СпТП;
д) правила (процедуры) принятия продукции по результатам контроля фактических значений ключевых параметров СпТП и выполнения требований настоящего РТМ.
4.6 Состав дополнительных документов и требования к ним определяются особенностями обеспечения гарантии качества на каждом из следующих этапов СпТП:
- разработка;
- аттестация оборудования, оснастки и инструмента;
- аттестация исполнителей;
- паспортизация рабочих мест;
- внедрение;
- реализация при выпуске продукции;
- контроль и регулирование.
4.7 В случае, если СпТП является также особо ответственным процессом, при его документировании должны быть выполнены все требования, предъявляемые к СпТП данным РТМ, и требования к особо ответственным процессам, предъявляемые ОСТ 1 02772 или П 1.1.99.

5. Формирование перечней специальных технологических процессов

5.1 Исходными документами для проведения работ по СпТП являются базовый перечень СпТП, разрабатываемый ОАО "НИАТ" для авиационной промышленности в целом, а также перечни СпТП, составляемые для конкретных изделий AT предприятиями, разрабатывающими, изготавливающими и ремонтирующими авиационную технику.
Взаимодействие предприятий и последовательность формирования перечней представлены на рисунке 1.
5.2 Базовый перечень СпТП предназначается для предприятий авиационной промышленности при составлении ими своих перечней для конкретных изделий и содержит:
- наименования видов производств;
- наименования специальных технологических процессов;
- НД, содержащую методические указания ОАО "НИАТ" по порядку разработки и оформления документации на СпТП.
5.2.1 ОАО "НИАТ" разрабатывает и корректирует базовый перечень СпТП, а также осуществляет техническое сопровождение НД на специальные процессы в авиационной промышленности.
5.2.2 Базовый перечень СпТП по состоянию на 2003 г., сформированный с учетом накопленного опыта изготовления и ремонта AT, утвержден ОАО "НИАТ" и приведен в Приложении А.
5.3 Предприятием-разработчиком составляется перечень СпТП для изготовления конкретного изделия AT, который должен содержать:
- наименование вида производства;
- наименование СпТП:
- обозначение рекомендуемой НД и/или директивного СпТП;
Данный перечень СпТП должен быть включен в состав конструкторской документации и передан предприятию - изготовителю к началу этапа подготовки производства.
5.3.1 В данный перечень предприятием-разработчиком включаются СпТП (и соответствующая НД) из состава указанных в базовом перечне и используемых при изготовлении деталей и сборочных единиц, определяемых разработчиком с учетом их влияния на качество изделия.
5.3.2 Рекомендации по составлению перечня СпТП на предприятии-разработчике изделия приведены в Приложении Г.

Рисунок 1. Взаимодействие организаций при формировании
Перечней специальных технологических процессов

5.3.3 Предприятие-разработчик должно направлять в ОАО "НИАТ" предложения по введению новых специальных процессов в базовый перечень СпТП и разработке соответствующей НД.
5.3.4 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня должен регламентироваться нормативной документацией предприятия-разработчика.
5.3.5 Форма Перечня, составляемого предприятием - разработчиком AT, дана в Приложении Б.
5.4 Предприятие - изготовитель должно разработать свой перечень СпТП для конкретного изделия AT при его серийном изготовлении, который включает в себя:
- вид производства.
- наименования и чертежные номера деталей и сборочных единиц, изготавливаемых посредством данного СпТП;
наименование и допустимые значения ключевых технологических параметров, а также периодичность их контроля.
5.4.1 Предприятие - изготовитель должно включить в свой перечень все СпТП, установленные предприятием-разработчиком (п. 5.3).
5.4.2 Предприятие - изготовитель может включить в свой перечень те СпТП из базового перечня СпТП (п. 5.2), которые используются при изготовлении данного изделия, но не вошли в перечень предприятия-разработчика.
5.4.3 Предприятие-изготовитель имеет право при формировании перечня СпТП для конкретного изделия AT внести дополнительно технологические процессы (не относящиеся к специальным), на которые оно распространяет правила документирования СпТП.
5.4.4 Предприятие-изготовитель должно включить в свой перечень ключевые параметры СпТП, указанных в перечне, а также требования к допустимым значениям параметров и периодичности их контроля.
5.4.5 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня должен регламентироваться нормативной документацией предприятия-изготовителя.
5.4.6 Форма представления этого перечня для использования при подготовке производства конкретного изделия приведена в Приложении В.
5.5 Ремонтное предприятие должно составить свой перечень СпТП для конкретного изделия AT при его ремонте, который включает в себя:
- вид производства;
- наименование и обозначение рабочего СпТП;
- наименования и чертежные номера деталей и сборочных единиц, ремонтируемых посредством данного СпТП;
- наименование и допустимые значения ключевых технологических параметров, а также периодичность их контроля.
5.5.1 Ремонтное предприятие, должно включить в свой перечень СпТП, которые указываются в Руководстве по ремонту, представляемом ремонтному предприятию предприятием-разработчиком или предприятием-изготовителем на конкретное изделие в соответствии с требованиями Руководства 145.1.
5.5.2 Ремонтное предприятие может включить в свой перечень СпТП из базового перечня СпТП (п. 5.2), которые используются при изготовлении данного изделия, но не вошли в Руководство по ремонту.
5.5.3 Ремонтное предприятие имеет право при формировании перечня СпТП для конкретного изделия AT внести дополнительно технологические процессы (не относящиеся к специальным), на которые оно распространяет правила документирования СпТП.
5.5.4 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня в целом и по составляющим его разделам должен регламентироваться нормативной документацией ремонтного предприятия.
5.5.5 Форма представления этого перечня для использования при подготовке ремонта конкретного изделия соответствует приведенному в Приложении В.
5.5.6 При необходимости к разработке перечня СпТП конкретного предприятия может привлекаться ОАО "НИАТ".

6. Общие требования к разработке, оформлению и изменению рабочей документации на специальный процесс

6.1 Разработка и оформление специальных процессов
6.1.1 Документация на СпТП должна разрабатываться на основании конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT, заданной программы выпуска продукции, указаний руководящих и методических материалов ОАО "НИАТ" и ФГУП ВИАМ.
6.1.2 Руководящей документацией для разработки СпТП могут быть:
а) государственные стандарты, устанавливающие требования к технологическим процессам, методам управления и контроля, оборудованию и средствам технологического оснащения, методам охраны окружающей среды и обеспечения безопасности труда;
б) отраслевая нормативная и методическая документация;
в) стандарты предприятия - изготовителя;
г) технические условия на поставку материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей, сборочных единиц и готовых изделий;
д) методические материалы по выбору режимов обработки, нормированию расхода материалов и др.;
е) типажи технологического оборудования, средств технологического оснащения и инструмента;
ж) конструкторская документация на средства технологического оснащения и инструмент;
к) тарифно-квалификационные справочники.
6.1.3 В качестве справочной документации при разработке СпТП должны быть использованы:
а) технологическая документация опытного производства изделия AT;
б) технические отчеты по исследованию и отработке новых прогрессивных методов изготовления и контроля;
в) каталоги и справочники, содержащие информацию о перспективном оборудовании, средствам технологического оснащения и инструмента;
г) специальные процессы изготовления изделий - аналогов и др.
6.1.4 Общие правила выполнения технологических документов и записи технологической информации должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1127; ГОСТ 3.1128; ГОСТ 3.1129; ГОСТ 3.1120
6.1.5 Комплектность и оформление документов должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1119 на единичные процессы и ГОСТ 3.1121 на типовые и групповые процессы.
6.1.6 Технологическая документация на СпТП должна содержать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, раздел 4.9.1, информацию, определяющую технологическую последовательность операций и переходов с указанием:
а) требований к производственной среде;
б) условий поставки материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей и сборочных единиц;
в) объемов входного контроля, контролируемых параметров, методов и средств входного контроля и порядка документирования результатов контроля;
г) работ по наладке, проверке и управлению процессом;
д) применяемого оборудования, оснастки и инструмента;
е) режимов обработки;
ж) контролируемых параметров с указанием их допустимых значений, этапов, методов и средств контроля;
к) перечня документируемых параметров и порядка оформления приемо-сдаточной и сопроводительной документации;
л) методов и средств маркирования и клеймения;
м) требований по выполнению погрузочно-разгрузочных работ, транспортированию и хранению;
н) требований по обеспечению безопасности труда;
п) действий по охране окружающей среды.
6.1.7 В общем случае разработка СпТП должна проводиться в следующей последовательности:
а) проработка конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT;
б) подбор руководящей и справочной документации;
в) выбор заготовок и технологических баз;
г) разработка технических условий на поставку заготовок, деталей и сборочных единиц;
д) выбор типового (группового) СпТП;
е) определение специфических требований к СпТП;
ж) определение последовательности и содержания технологических операций;
к) выбор технологического оборудования, выбор и заказ новых средств технологического оснащения и специального инструмента;
л) назначение контролируемых параметров, их допустимых значений, этапов, методов и средств контроля;
м) расчет и назначение режимов обработки;
н) установление требований по безопасности труда, условий охраны окружающей среды;
п) назначение методов и средств маркирования и клеймения;
р) определение условий хранения и транспортирования деталей и сборочных единиц;
с) определение профессий и квалификации исполнителей;
т) нормирование процесса;
у) разработка формы представления результатов замеров контролируемых параметров
ф) оформление технологической документации.
6.1.8 Автоматизированная разработка Документации на СпТП должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.004 и Р 50-54-71.
6.1.9 Технологическая документация на СпТП должна оформляться с использованием форм ЕСТД или форм, предусмотренных нормативной документацией предприятия, подвергаться метрологической экспертизе согласно ОСТ 1 00221; МУ 1.4.2055 и нормоконтролю согласно ГОСТ 3.1116.
6.1.10 Порядок подписания, согласования и утверждения технологической документации должен быть определен нормативной документацией предприятия.
6.2 Разработка и оформление процессов контроля
6.2.1 Процессы технического контроля должны быть частью СпТП изготовления деталей/сборочных единиц.
6.2.2 Процессы контроля должны разрабатываться технологом одновременно с разработкой СпТП.
6.2.3 Процессы контроля должны разрабатываться в виде операций контроля или входить в СпТП отдельными переходами.
6.2.4 В документации на процесс технического контроля следует указывать;
а) контролируемые конструктивные и технологические параметры, их допустимые значения;
б) методику и средства контроля и измерения;
в) требования, к поверке и калибровке средств контроля и измерения;
г) этапы СпТП, на которых проводится контроль;
д) нормативную документацию, регламентирующую выполнение контроля;
е) квалификацию контролера;
ж) порядок документирования результатов контроля;
к) методы и средства клеймения.
6.2.5 При разработке процессов (операций) технического контроля их порядок должен соответствовать рекомендациям Р 50-609-40.
6.2.6 Формы и правила оформления документов на технический контроль должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1502, а правила записи операций и переходов технического контроля - рекомендациям Р 50-54-76.
6.2.7 Порядок оформления, согласования и утверждения документов технического контроля должен регламентироваться нормативной документацией предприятия.
6.3 Изменение специального процесса
6.3.1 Изменение СпТП следует проводить в следующих случаях;
а) изменении конструкторской и нормативной документации;
б) внедрении более производительного оборудования, оснастки и инструмента;
в) изменении технологического маршрута;
г) изменении технических условии на поставку материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей и сборочных единиц;
д) обнаружении ошибок в технологической документации.
6.3.2 Основания для проведения изменений должны регламентироваться нормативной документацией предприятия.
6.3.3 Изменения СпТП следует проводить на основании извещения об изменении, которые должны выпускать подразделения-разработчики СпТП.
6.3.4 Правила разработки извещений об изменении и порядок внесения изменений в технологическую документацию должны соответствовать требованиям ГОСТ 2.503 с учетом рекомендаций Р 50-92 и устанавливаться нормативной документацией предприятия.
6.3.5 Извещения об изменении должны утверждаться и согласовываться в установленном НД порядке.

7. Дополнительные требования к разработке и оформлению документации на специальный процесс

7.1 Разработка специального процесса
7.1.1 Комплект технологической документации на СпТП должен быть идентифицирован на титульном листе надписью или штампом "СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС". Если СпТП является также особо ответственным процессом, то первой ставится надпись или штамп "ОСОБО ОТВЕТСТВЕННЫЙ".
7.1.2 Если в технологическом процессе специальными являются только отдельные операции и признано нецелесообразным распространять на весь процесс требования, установленные к СпТП, то допускается на титульном листе ставить пометку "ОПЕРАЦИИ №№... -СПЕЦИАЛЬНЫЕ", а на первом листе карты специальной операции ставить пометку "ОПЕРАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ".
7.1.3 На титульном листе специального процесса также должен указываться № акта внедрения, СпТП.
7.1.4 В общие технологические указания к СпТП дополнительно должны быть внесены следующие сведения:
а) порядок настройки оборудования, наладки и отработки процесса по изготовлению и контролю технологических образцов и/или образцов-свидетелей;
б) требования к маркировке, клеймению, хранению и транспортированию технологических образцов и/или образцов-свидетелей, их количеству и параметрам;
в) ключевые технологические параметры, их допустимых значениях, нормативные документы на СпТП, этапы процесса, на которых должен осуществляться контроль указанных параметров, методы, средства и периодичности контроля, а также рекомендации по регулированию процесса;
г) видах производственно-контрольной документации (технологическом паспорте, журнале контроля СпТП, картах измерений), подлежащих использованию в данном СпТП;
д) порядке регистрации ключевых параметров СпТП;
е) порядке документирования результатов контроля;
ж) обязательном ведении листа ознакомления исполнителя и работника БТК с технологией выполнения СпТП и вводимыми изменениями в соответствии с требованиями ММ 1.4.2070;
к) специальных требованиях к производственной среде.
7.1.5 В операционных маршрутных картах СпТП, в которых указано на необходимость поддержания или выполнения хотя бы одного из ключевых технологических параметров, необходимо ввести следующие технологические указания:
а) о проведении исполнителем обязательной проверки наличия документов, подтверждающих тот факт, что оборудование, оснастка, инструмент и средства контроля и измерений, используемые на данной операции, аттестованы и проверены (откалиброваны);
б) по порядку действий исполнителя при приближении ключевых технологических параметров к предельным значениям или выходе параметров за границы допустимых значений.
7.1.6 В операционных контрольных картах СпТП необходимо ввести следующие технологические указания о проведении БТК перед приемкой продукции проверки:
а) наличия у исполнителя удостоверения на право выполнения СпТП;
б) регистрации в журнале контроля СпТП ключевых технологических параметров выполненного процесса и нахождения их в заданных пределах или отметки о выходе за допуск и принятые меры.
7.2 Аттестация оборудования, оснастки и инструмента
7.2.1 Аттестация оборудования должна включать в себя оформление паспорта на оборудование и свидетельства о пригодности оборудования к эксплуатации.
7.2.2 Порядок разработки, оформления и утверждения документов по п.7.2.1, формы их представления и сроки пересмотра регламентируются нормативной документацией предприятия.
7.2.3 Паспортизация оборудования должна проводиться при вводе его в эксплуатацию (в конкретном цехе) и после капитального ремонта.
7.2.4 Необходимость и объем работ по аттестации оборудования после текущего и аварийного ремонтов устанавливается нормативной документацией предприятия.
7.2.5 На каждую единицу аттестованного оборудования, задействованного в СпТП необходимо иметь формуляр, включающий:
а) техническую документацию завода-изготовителя оборудования;
б) паспорт на оборудование;
в) свидетельство о пригодности оборудования к эксплуатации;
г) журнал состояния оборудования.
7.2.6 В журнале состояния оборудования должны содержаться все сведения о проведенных регламентных работах, текущих и капитальных ремонтах, выявленных неисправностях и мерах по их устранению, заменах деталей и т.д.
7.2.7 Порядок ведения журнала состояния оборудования и форма его представления должны устанавливаться в нормативной документации предприятия.
7.2.8 На каждый вид оснастки и инструмента, применяемых при реализации СпТП и требующих технического обслуживания, должен оформляться паспорт.
7.2.9 Перечень выполненных регламентных работ, сроки их выполнения должны регистрироваться в журнале состояния оснастки и инструмента применительно к конкретному СпТП.
7.2.10 Порядок оформления и утверждения паспортов на оснастку и инструмент, порядок ведения.журнала состояния оснастки и инструмента, а также формы представления этих документов регламентируются нормативной документацией предприятия.
7.3 Аттестация исполнителей
7.3.1 Порядок проведения аттестации исполнителя СпТП и форма удостоверения на право выполнения СпТП регламентируется нормативными документами предприятия.
7.3.2 Исполнители СпТП, подлежащие аттестации, должны сдавать теоретический экзамен на знание всей необходимой технологической документации на СпТП и проходить проверку практических навыков, удостоверяемую соответствующим документом предприятия.
7.4 Паспортизация рабочих мест
7.4.1 Основным документом по организации рабочего места исполнителя СпТП должен быть "паспорт рабочего места", отражающий требования по его размещению, организации и обслуживанию, а также условия труда и квалификацию исполнителей.
7.4.2 Паспорт рабочего места должен быть разработан на каждое индивидуальное рабочее место или коллективное рабочее место (паспорт производственного участка).
7.4.3 Порядок оформления, ведения, регистрации, хранения и периодического пересмотра паспорта на рабочее место регламентируется нормативной документацией предприятия.
7.5 Внедрение
7.5.1 Отработка и внедрение СпТП должны выполняться исполнителями, допущенными и аттестованными на выполнение этого процесса, по технологической и производственно-контрольной документации, отвечающей требованиям настоящего РТМ, на паспортизированных рабочих местах с использованием аттестованного оборудования, оснастки и инструмента.
7.5.2 Порядок внедрения СпТП в производство, оформление необходимых документов, в том числе Акта внедрения и формы его представления, регламентируется требованиями Р 50-67 и нормативной документацией предприятия.
7.6 Реализация при выпуске продукции
7.6.1 Все материалы и полуфабрикаты, используемые в СпТП, должны пройти входной контроль в соответствии с требованиями ГОСТ 2497 перед непосредственным их запуском в производство. Способы, объем и исполнитель процедуры этого контроля должны быть указаны в технологическом процессе.
7.6.2 Производственное оборудование, оснастка, инструмент и контрольно-измерительные средства, используемые при выполнении СпТП, должны проходить периодическую аттестацию или поверку, или калибровку с регистрацией результатов в документации на эти средства производства и отметкой непосредственно на этих средствах сроков очередной аттестации, поверки или калибровки.
7.6.3 Периодичность аттестации, либо поверки, либо калибровки средств производства регламентируется, нормативной документацией предприятия.
7.6.4 Использовать при выполнении СпТП средства производства, указанные в п.7.6.2 настоящего РТМ, если они не прошли своевременной аттестации, либо поверки, либо калибровки, не допускается.
7.7 Контроль и регулирование
7.7.1 Контроль и регулирование ключевых параметров, указанных в документации на СпТП, должны осуществляться в соответствии с рекомендациями отраслевой нормативной документации и/или соответствующих производственных инструкций предприятия-изготовителя (ремонтного предприятия) с регистрацией параметров процесса в автоматизированном или ручном режиме.
7.7.2 Ключевые параметры СпТП, не обеспеченные автоматическим контролем и регистрацией технологических параметров, должны заноситься в журнал контроля технологического процесса. Форма журнала и порядок его заполнения регламентируются Р 50-609-38.
7.7.3 В случае выхода ключевых параметров за границы допустимых значений порядок, состав и содержание действий должны регламентироваться документированной процедурой предприятия.

Приложение А
(обязательное)

Базовый перечень специальных процессов,
используемых в авиационной отрасли

Базовый перечень специальных технологических
процессов, используемых в авиационной отрасли

Приложение Б
(обязательное)

Перечень специальных технологических процессов
на типовую конструкцию изделия

Приложение В
(обязательное)

Перечень специальных технологические процессов
при изготовлении (ремонте) изделия

Нормативные документы по системе менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а также Авиационные правила АП-23, 25, 27, 29, Руководство по сертификации типовой конструкции Р 23-29.605 и Руководство по сертификации ее производства АП-21.2В устанавливают необходимость выявления и назначения дополнительных требований к технологическим процессам определенного типа, которые в настоящей работе и в ряде НД называются "специальными.
Особенностью специальных процессов (СпТП) является то, что результаты их реализации нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так как в технологическом процессе отсутствуют операции по контролю выполнения некоторого(ых) параметра(ов), установленного(ых) конструктором, по причине отсутствия необходимых контрольных средств и неразрушающих методов или больших затрат на их использование. Такие конструктивные параметры будут являться неконтролепригодными. Примером не-контролепригодного конструктивного параметра является предел прочности детали.
Для включения технологического процесса в Перечень СпТП Разработчик авиационной техники должен установить, что конструктивный параметр детали и/или сборочной единицы, получаемой в результате выполнения указанного технологического процесса, является:
- значимым,
- неконтролепригодным.
При определении "значимости" параметра конструктор прежде всего оценивает его влияние на безопасность полетов, как это регламентируется ОСТ 1.02772. К "значимым" также следует отнести конструктивные параметры, идентифицирующие (определяющие) типовую конструкцию и включаемые в ТУ на изделие в целом и его составные части.

Лист регистрации изменений

Анализ КД

На первом этапе выбираются исходные данные для разрабатываемо­го технологического процесса, проводится тщательный анализ конструк­торской документации, программы выпуска, базовой и справочной доку­ментации.

На втором этапе производятся классификация и предварительное группирование сборочных единиц изделия. При системном проектирова­нии конструкторско-технологический классификатор обеспечивает связь между ЕСКД, ЕСТД и ЕСТПП. На основании конструкторско-технологического классификатора в соответствии с конструкторско-технологическими, плановыми и технико-экономическими данными, произ­водится кодирование и предварительное группирование сборочных еди­ниц для закрепления за ними типовых или групповых технологических процессов сборки. Окончательное группирование осуществляется по ре­зультатам проектирования технологических процессов сборки.

На следующем этапе производится оценка показателей технологично­сти конструкции сборочных единиц к возможности автоматизации их изго­товления. Требования к конструкциям сборочных единиц условно можно разделить на три группы:

К номенклатуре комплектующих ЭРЭ;

К методам и средствам реализации связей между ЭРЭ;

К общей компоновке конструкции сборочных единиц.

Первая группа включает требования к конструкции ЭРЭ - корпусам, выводам и т.п. Основными требованиями к конструкции ЭРЭ для сборки в целом является: простая форма (цилиндр, прямоугольник и т.п.), позво­ляющая использовать несложные конструкции захватов манипуляторов технологического оборудования сборки; удобная ориентация корпуса ЭРЭ относительно базовой детали; выводов крепления, обеспечивающего про­стоту установки ЭРЭ.

Вторая группа включает требования к методам и средствам реализа­ции связей (электрических и механических) между ЭРЭ и другими деталя­ми, которые должны характеризоваться:

Минимальным количеством и длинной связей между ЭРЭ;

Простотой используемых методов соединения, закрепления ЭРЭ и де­талей;

Минимальным количеством вспомогательных материалов и деталей.

Аналогичные и другие требования могут быть предъявлены и к треть­ей группе - общей компоновке конструкции сборочных единиц.

В целом сборочные единицы и изделие должны отличаться мини­мальным количеством ЭРЭ, типоразмеров, вариантов установки, методов соединения и защиты от внешних воздействий, минимальным количеством и номенклатурой используемых материалов.

При автоматизации технологических процессов сборки особое значе­ние занимает отработка конструкции на технологичность, которая опреде­ляет способность конструкции к достижению минимальных затрат ресур­сов при производстве и эксплуатации для заданных показателей качества и объёма выпуска продукции.

Необходимость улучшения качества изделий, экономии трудовых и материальных ресурсов выдвинули задачу аттестации технологических процессов. Современный технологический процесс должен обеспечивать не только наивысшую производительность труда, но и возможность широ­кого использования безотходных или малоотходных методов изготовления изделий, иметь высокий уровень механизации и автоматизации.

Результаты аттестации уровня технологии широко используются при определении технологической готовности предприятий к серийному выпус­ку вновь разработанной продукции, а также при предъявлении изделий на государственный Знак качества.

Аттестация технологических процессов производится в два этапа: сначала оценивается уровень технологических процессов, затем произво­дится непосредственно аттестация технологических процессов .

Задачи, решаемые на этапах аттестации, приведены в таблице 5.

Результаты аттестации технологических процессов на предприятии могут использоваться для решения различных задач: подготовки продук­ции к аттестации; оценки организационно-технического уровня производ­ства предприятия; аттестации рабочих мест; проведения работ по техни­ческому перевооружению предприятия и др.

Расчет уровня технологических процессов производства изделия в условиях массового, крупносерийного производства определяется по уровню совокупности технологических процессов изготовления деталей и сборочных единиц, входящих в изделие.

Уровень технологических процессов в случае среднесерийного, мел­косерийного и единичного типов производства определяется по уровню технологических процессов видов производства по цехам, участкам произ­водства (литейное, термическое, штамповочное, пластмассовое, электро­химическое, сборочное и т.д.).

Для оценки уровня технологических процессов используются четыре показателя: производительность труда, прогрессивность технологического оборудования, охват рабочих механизированным и автоматизированным трудом, эффективность использования материалов.

Уровень технологического процесса определяется по формуле

при a=1,2,3…m, где Кia - коэффициент весомости (); Пia - показатель, характеризующий одно из свойств технологического процесса; П н i a - нормативное значение показателя, характеризующего одно из свойств технологического процесса; i - порядковый номер показателя; n - число показателей.

Показатель производительности труда определяется по формуле

П П = В Ч.П /Ч П,

где В Ч.П – объем выпуска нормативно-чистой продукции в год; Ч П – численность промышленно-производственного персонала.

Таблица 5

Показатель применения прогрессивного технологического оборудо­вания определяется по формуле

П ОБ =Т ПРОГ /Т,

где Т ПРОГ - трудоемкость изготовления изделия на прогрессивном оборудо­вании; Т - трудоемкость изготовления изделия.

Показатель охвата рабочих механизированным и автоматизиро­ванным трудом определяется по формуле

П МЕХ =Ч М.А /Ч П,

где Ч М.А - число рабочих, занятых механизированным и автоматизирован­ным трудом; Ч П - численность производственных рабочих.

Показатель использования материалов определяется по формуле

П ИМ =М/Н,

где М - масса изделия; Н - норматив расхода материала на изделие.

Формула для оценки уровня ТП приобретает вид

У Т = 0,З П П / П Н П + 0,ЗП ОБ / П Н ОБ + 0,2 П МЕХ / П Н МЕХ + 0,2 П ИМ / П Н ИМ,

где в знаменателе - нормативные значения соответствующих показате­лей.

Эта методика расчёта уровня технологических процессов имеет ряд существенных недостатков:

Перечень прогрессивного технологического оборудования и значе­ния нормативных показателей - понятия условные, что не позволяет объективно сравнивать уровни технологических процессов раз­личных отраслей;

Формула охвата рабочих механизированным и автоматизирован­ным трудом не учитывает уровня автоматизации работ. При вне­дрении гибких производственных систем, модулей с "малолюдной" технологией будет сокращаться число рабочих, занятых механизи­рованным и автоматизированным трудом, что также существенно скажется на численном значении уровня технологических процес­сов.

Уровень технологических процессов данного вида работ, приме­няемых при производстве изделия, характеризует технологию дан­ного вида при производстве изделия и рассчитывается по формуле

где а a b - коэффициент весомости технологического процесса; m - общее число технологических процессов.

Автор проанализировал 100 взятых подряд Руководств по качеству компаний, сертифицированных в TUV International Certification, а также нескольких компаний, сертифицированных в других системах сертификации, и установил следующее.

В 57% случаях было заявлено, что требования п. 7.5.2 не применяются, поскольку в компании отсутствуют процессы производства и сервисного обслуживания, результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями 1 [ 1 , п. 7.5.2] .

Эти компании осуществляли добычу и переработку руды и каменного угля, производство металла, парфюмерно-косметической продукции, обогащение урана, транспортирование газа, осуществление капитальных ремонтов скважин, обращение с радиоактивными отходами, архитектурно-строительное проектирование, производство изделий из стекла и пластмассы, предоставление услуг по технической диагностике, обслуживанию авиапассажиров, производство строительных конструкций, пищевой продукции, а также диспетчеризацию и снабжение электроэнергией, машиностроение, приборостроение, производство резинотехнических изделий, выполнение строительно-монтажных работ.

В остальных 43% случаях было заявлено о наличии указанных выше процессов и о проведении их валидации в соответствии с требованиями п. 7.5.2. Сюда вошли представители нефтегеофизики, электротехники, автомобилестроения, производства труб, а также диспетчеризации и снабжения электроэнергией, машиностроения, приборостроения, производства резинотехнических изделий и выполнения строительно-монтажных работ.

Таким образом, можно с большой уверенностью говорить, что требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 применяют от 40 до 50% сертифицированных компаний, а это означает, что в масштабах России речь идет о многих тысячах, если не о десятках тысяч таких компаний.

Вместе с тем, анализ показывает следующее:

Первое. Представители одной и той же отрасли (они выделены выше полужирным шрифтом), применяя практически одни и те же технологии, тем не менее, по-разному оценивают наличие у них процессов, требующих применения требований п. 7.5.2.

Второе. Во многих организациях применяют «собственную» трактовку содержания и смысла действий по валидации процессов, включая требуемую стандартом демонстрацию способности процессов достигать запланированных результатов, например:

• Предприятие определило процессы производства как специальные процессы, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. СПОСОБНОСТЬ этих процессов достигать запланированных результатов ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ ПОСРЕДСТВОМ применения соответствующего оборудования и квалификации персонала, применения конкретных методов и процедур и ведения соответствующих записей [ 2 ] .
• Валидация основных процессов... ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ НАЛИЧИЕМ лицензии на право ведения образовательной деятельности, сертификата аттестации образовательного учреждения, свидетельства о государственной аккредитации [ 3 ] 2 .
• В Руководстве по качеству одной строительной организации раздел «Валидация процессов производства и обслуживания» содержит 8 подразделов, но цитирование их не имеет смысла, поскольку на самом деле ни один из них никакого отношения к действиям по проведению валидации процессов не имеет [ 4 ] .

Третье. Чрезвычайно кратки и не всегда понятны разъяснения требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 в специальной литературе. Вот, например, ПОЛНЫЙ текст комментариев к этому разделу в [ 5 , с. 89] :

Требования этого подпункта применяют тогда, когда отсутствует возможность измерения параметров и мониторинга процессов в соответствии с подпунктом 8.2.3 «Мониторинг и измерение процессов».

Этот подпункт стандарта относится к ситуациям, когда невозможно оценить выходные результаты процесса или если подобная оценка может быть получена только спустя длительное время.

Организация обязана заранее оценить вероятность возникновения подобных ситуаций, и располагать соответствующими средствами контроля таких процессов.

Никакой дополнительной информации по этому вопросу мы не найдем и в большой монографии [ 6 ] . Комментируя обсуждаемые требования, ее автор просто в очень сокращенном варианте пересказал соответствующие требования стандарта ISO 9001 [ 6 , с. 709] .

Если же говорить о целевых исследованиях, например, о публикации [ 7 ] , то они, как будет показано ниже, содержат немало спорных утверждений.

Четвертое. Требования о валидации процессов производства и сервисного обслуживания содержатся не только в стандарте ISO 9001:2008. Они включены также в содержание:

• других международных стандартов, основанных на требованиях стандарта ISO 9001, например, ISO/TS 16949:2009 [ 8 ] и ISO/TS 29001:2003 [ 9 ] ;
• соглашений, выработанных в ходе международных семинаров (International Workshop Agreement - IWA), например IWA 2:2003 [ 10 ] и IWA 4:2005 [ 11 ] ;
• международных стандартов, издаваемых другими международными объединениями, например IRIS [ 12 ] .

Все эти обстоятельства подтверждают актуальность поиска ответа на вопросы, вынесенные в заголовок статьи.

Как валидировать процессы производства продукции

1.1. Требования п. 7.5.2 ISO9001:2008 и «специальные процессы»

Практически все обсуждения требований п. 7.5.2 обычно связаны с понятием специальных процессов, хотя в самом его тексте какие-либо прямые ссылки на эти процессы отсутствуют. Более того, в этом разделе стандарта ISO 9001:2008 и в стандарте ISO 9000:2005 , где приведено понятие «специальный процесс», говорится, на первый взгляд, не совсем об одном и том же:

• в стандарте ISO 9001:2008 речь идет о процессах, результаты осуществления которых НЕ МОГУТ быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями [ 1 , п. 7.5.2] ;
• в стандарте ISO 9000:2005 говорится о процессах, в которых верификация соответствия получающейся продукции ЗАТРУДНЕНА или ЭКОНОМИЧЕСКИ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА [ 13 , п. 3.4.1, примеч. 3] .

А «не могут» и «затруднено или экономически нецелесообразно» - вроде как разные вещи.

На самом деле в обоих источниках говорится, конечно же, об одном и том же. Во-первых, потому, что «затруднено или экономически нецелесообразно», включая их крайний случай «невозможно в настоящих условиях», составляют исчерпывающий перечень причин того, почему «не могут».

Во-вторых (и это - главное), как в первом, так и во втором случае процессов верификация их результатов НЕ ПЛАНИРУЕТСЯ и НЕ ПРОВОДИТСЯ. И именно поэтому недостатки продукции или услуги не могут быть выявлены в ходе или по завершении их создания, а становятся заметными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена [ 1 , п. 7.5.2] .

Ключевой же особенностью специальных процессов является то, что при их ПРИМЕНЕНИИ получаемые результаты по тем или иным причинам НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ верификации. Это ИСКЛЮЧАЕТ В ПРИНЦИПЕ возможность подтвердить или не подтвердить соответствие данных результатов требованиям, которые относятся к их конкретному предполагаемому использованию или применению, ДО НАЧАЛА их использования или применения.

С учетом этого становится понятной важность требования стандарта ISO 9001:2008 о том, чтобы каждый специальный процесс был валидирован заблаговременно, а именно: еще до своего применения.

К сожалению, применение к процессам термина «валидация» в том виде, как он определен в стандарте ISO 9000:2005, а именно: подтверждение (посредством предоставления объективного свидетельства) того, что требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены, - вызывает вполне определенные затруднения. Помогают преодолеть эту трудность публикации, делающие попытку определить суть валидации процесса 3 , в том числе как:

придания законной силы, утверждения, легализации, ратификации ; [ 15 ]

процедуры, дающей высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости ; [ 15 ]

(от лат. valius - сильный, здоровый, соответствующий здоровому) - документированного действия, подтверждающего, что применяемые в исследованиях или производстве методики, процессы, деятельность или системы действительно приводят к ожидаемым результатам в соответствии с нормативной документацией; [ 16 ]

получения документированного доказательства, дающего высокую степень уверенности в том, что процесс будет постоянно производить продукт, отвечающий предварительно установленным требованиям и показателям качества ; [ 17 ]

доказательства того, что что-то (процесс и т. д.) работает так, как должно работать. Иными словами, процесс должен работать в соответствии со своим назначением. Для доказательства, что так оно и есть, и служит система последовательно выполняемых проверок и испытаний, называемых валидацией . [ 17 ]

Приведенные определения помогают понять, что провести валидацию процесса - значит осуществить контрольные действия для выяснения того, обладает ли разработанный «на бумаге» процесс следующим внутренне присущим ему свойством: при своем применении в точном соответствии с разработанной технологией он позволяет получать результаты, отвечающие требованиям к их конкретному предполагаемому использованию или применению. Если указанные доказательства соответствия будут получены, процесс признается валидированным.

1.3. Валидация процессов производства и валидация продукции

Валидация процесса требует проведения действий по оцениванию соответствия его результатов (произведенной продукции или полуфабриката) неким требованиям. А это, говоря языком стандарта ISO 9000:2005, - действия по верификации [ 13 , п. 3.8.4] . При этом нетрудно заметить: если при проведении ВЕРИФИКАЦИИ произведенной продукции в состав установленных требований будут включены требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, то такая верификация автоматически становится ВАЛИДАЦИЕЙ продукции [ 13 , п. 3.8.5] .

Это означает, что: когда в критерии приемки производимой с помощью какого-то процесса продукции (в том числе промежуточной) включены требования, относящиеся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению, а по завершении процесса МОЖНО провести и ПРОВОДЯТ верификацию произведенной продукции на соответствие таким критериям приемки, то положительные результаты данной верификации одновременно будут доказательствами валидации и самой продукции, и процесса ее производства. Более того, именно на этом принципе и построен обычно применяемый механизм признания, утверждения и т. д. (в конечном счете - валидации) производственных процессов - на валидации произведенной с их помощью продукции 4 .

Другое дело, если полученную продукцию по тем или иным причинам НЕЛЬЗЯ подвергнуть процедуре верификации. Как быть в этом случае? Это действительно вопрос, притом - самый важный для этой части статьи. Именно об этом пойдет речь ниже.

1.4. Валидация специального процесса и разрешение на его конкретное применение

Специальный процесс, как и любой другой, разрабатывают для его последующего ПРИМЕНЕНИЯ. Однако начинать его реализацию вряд ли целесообразно, если у него нет ДВУХ последовательно полученных разрешений на применение - базового и частного. Именно на это указывает содержание п. 7.5.2.

1.4.1. Базовое разрешение на применение

Его наличия требует первый абзац этого раздела стандарта, в котором говорится о необходимости валидации специальных процессов. Поясним смысл данного утверждения.

Валидация, как сказано выше, подтверждает наличие у процесса ВНУТРЕННЕЙ СПОСОБНОСТИ достигать желаемых результатов. При этом данное подтверждение должно базироваться на демонстрации способности процесса достигать запланированных результатов, опирающейся на установленные критерии. Поэтому автор разделяет точку зрения тех, кто заявляет: валидация процесса является основанием для его ОФИЦИАЛЬНОГО утверждения [ 18 , с. 114] .

При этом исключительно важно понимать, ЧТО ИМЕННО происходит в ходе действий по валидации процесса производства.

Приобретение этого статуса возможно лишь тогда, когда при реализации этого процесса:

а) ИСПОЛНИТЕЛЯМИ работ, чья компетентность была не ниже требований, установленных в описании разработанного процесса,

б) с помощью ОБОРУДОВАНИЯ, имеющего характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

в) из СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, КОМПЛЕКТУЮЩИХ, имеющих характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

г) в ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЕ, характеристики которой не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса, и

д) в точном соответствии с ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОПЕРАЦИЙ (температура, сила тока, химический состав и т. д.), которые установлены в описании разработанного процесса БЫЛА ПОЛУЧЕНА ПРОДУКЦИЯ (в том числе промежуточная), соответствующая требованиям, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. Другими словами, хотя бы раз в ТАКИХ условиях своего применения процесс действительно дал «на выходе» то, что от него хотели.

Применение к процессу дополнений «валидирован», «санкционирован», «аттестован» или «утвержден» означает, что, В ТОМ ВИДЕ, в котором его представили разработчики, он хотя бы раз прошел процедуру валидации с положительными итогами, на этом основании официально признан приемлемым и допущен к своему применению в будущем. Валидация сигнализирует, что у процесса имеется базовое (исходное, основополагающее) разрешение на применение или разрешение на применение процесса как ТАКОВОГО 5 . Он В ПРИНЦИПЕ готов к применению.

Но, заметим особо, И ТОЛЬКО.

1.4.2. Частное разрешение на применение

Сам по себе конкретный «запуск в производство» специального процесса, даже валидированного, еще никак не означает, что мы по его окончании получим то, что хотелось.

Если нужно с большой долей уверенности получить от применения валидированного процесса те же результаты, на которые он потенциально способен и которые он «выдал» при своей валидации, необходимо в КАЖДОМ конкретном случае обеспечить наличие таких условий его реализации, которые являлись бы НЕ ХУЖЕ тех, что были при его валидации. А именно: обеспечить соответствие компетентности участников работ, применяемого оборудования, сырья, материалов, комплектующих, производственной среды и технологических параметров осуществляемых операций требованиям, установленным в документации валидированного процесса. В теории менеджмента качества эти составляющие известны как пять «М» (Man, Mechanism или Machine, Material, Milieu, Method).

Получение частного разрешения на применение и означает, что у валидированного процесса имеются в наличии все необходимые «М» и он тем самым ПОДГОТОВЛЕН к началу своей конкретной (отдельно взятой, частной) реализации с ДОСТАТОЧНОЙ уверенностью в положительном исходе.

Именно об этом говорится в третьем абзаце п. 7.5.2, где требуется, чтобы организация:

• одобрила (признала приемлемость) оборудования, которое планируют применять в данном процессе, и квалификацию персонала, который будет участвовать в реализации данного процесса;
• применила специфические (предназначенные именно для этого процесса) методы и процедуры, т. е. именно те, которые были валидированы и имеют базовое разрешение на применение;
• установила записи, подтверждающие наличие как всех исходных (валидированная технология, приемлемые оборудование, персонал, сырье, материалы и комплектующие), так и обеспечивающих компонентов процесса (соблюдение технологии и требований к производственной среде 6).

Важно подчеркнуть, что частное разрешение на применение является САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ необходимым разрешением на КОНКРЕТНОЕ применение процесса. Оно не только не отменяет, а ПРЕДПОЛАГАЕТ наличие обозначающего валидированность процесса в целом. Вместе с тем, анализ Руководств по качеству показал, что разницу между базовым и частным разрешением на применение признают и учитывают далеко не все.

Например, в одном из Руководств по качеству утверждается: СПОСОБНОСТЬ этих процессов достигать запланированных результатов подтверждается ПОСРЕДСТВОМ ПРИМЕНЕНИЯ соответствующего оборудования и квалификации персонала, применения конкретных методов и процедур и ведения соответствующих записей.

В другом сказано, что ВАЛИДАЦИЯ специальных процессов ВКЛЮЧАЕТ:

• аттестацию используемого оборудования;
• исследование применяемых материалов;
• подготовку и аттестацию персонала.

В третьем, что КРИТЕРИЯМИ ДЛЯ УТВЕРЖДЕНИЯ [в смысле валидации - прим. авт. ] процесса ЯВЛЯЮТСЯ:

• результаты аттестации персонала;
• результаты аттестации оборудования;
• выполнение графика контроля технологической дисциплины и его результаты.

Как видно, в этих случаях, говоря о действиях по проведению валидации процесса, т. е. по получению базового разрешения на применение, организации на самом деле вкладывают в них смысл действий по получению

Для успеха при КОНКРЕТНОМ применении валидированного процесса требуется обеспечить наличие еще и «ЧАСТНОГО разрешения на применение». Основанием для его получения будет соответствие процесса ДРУГИМ КРИТЕРИЯМ, а именно: обеспечивающим уверенность, что этот процесс при данном конкретном применении будет осуществляться в тех же условиях, что и при своей валидации.

Для гарантированного выполнения любого конкретного заказа у применяемых специальных процессов должны быть ОБА указанных разрешения на применение.

1.5. Ошибки при признании специальных процессов валидированными

Анализ Руководств по качеству и публикаций показал, что во многих случаях требуемая в п. 7.5.2 валидация специальных процессов производства, т. е. получение базового разрешения на применение, вольно или невольно, но ПОДМЕНЯЕТСЯ или даже ЗАМЕНЯЕТСЯ получением частного разрешения на применение. Характерным примером этого является методика валидации процессов одной из организаций, описанная в публикации [ 19 , с. 42-43] .

В ней обоснованно заявлено, что для валидации/ утверждения специального процесса нужны критерии/требования, и что за 10 дней до даты валидации составляются протоколы подтверждения соответствия факторов установленным требованиям, на основании чего комиссия выносит решение об утверждении специального процесса либо о необходимости его повторной валидации.

И все бы ничего, но оцениваемыми факторами здесь были выбраны не характеристики продукции (а организация предоставляет услуги связи), и не степень соответствия их требованиям, относящимся к конкретному предполагаемому использованию или применению. Анализируемыми факторами были: оборудование, персонал, методики, программное обеспечение, производственная среда и ресурсы. И проверялись они на соответствие тому, что было установлено В ПРОЦЕДУРАХ оказания услуг связи. А это означает, что ФАКТИЧЕСКИ осуществлялись действия по получению не базового, а частного разрешения на применение.

Поэтому, если строго следовать описанной в методике [ 19 ] , то принимаемое в этой организации решение об утверждении специального процесса (т. е. решение о валидации процесса) на самом деле никакого отношения к ВАЛИДАЦИИ не имеет, поскольку базируется исключительно на оценке соответствия тех или иных «М» требованиям, установленным в описании процесса, а не на оценке соответствия РЕЗУЛЬТАТОВ процесса требованиям к этим результатам. А вот были ли валидированы соответствующие ПРОЦЕДУРЫ (т. е. СОДЕРЖАНИЕ) процесса и каким именно образом - эти вопросы остались в данной публикации без ответа.

Важно понимать, что при сертификации подобный подход должен быть оценен аудиторами как несоответствие требованиям первого абзаца и последнего подпункта третьего абзаца п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Справедливости ради следует отметить, что в некоторых организациях, определяя понятия «валидация», «утверждение» или «аттестация» специальных процессов, учитывают необходимость наличия ОБОИХ рассмотренных выше обстоятельств, что является, конечно же, правильным. Сюда же надо добавить и тех специалистов, которые в своих публикациях, определяя понятие «валидация процесса», также СРАЗУ объединяют в «один пакет» базовое и частное разрешение на применение, говоря о валидации, например, как о документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации [ 17 ] . Однако, к сожалению, выборочный анализ показал, что подобные организации и публикации - скорее исключение, чем правило.

1.6. Как валидировать специальные процессы?

В формулировках стандарта ISO 9001:2008 валидация означает, что организация должна КАКИМ-ТО образом продемонстрировать способность специальных процессов достигать запланированных результатов. В том, как это можно сделать, и содержится искомый ответ.

К сожалению, в большинстве проанализированных «Руководств...» самым распространенным был вариант, когда в тексте без каких-либо дополнительных комментариев или ссылок на какие-либо процедуры просто констатировалось, что валидация процессов производства продукции демонстрирует способность процессов достигать запланированных результатов. И все! Вопрос о том, КАК ИМЕННО была продемонстрирована эта способность, остался там без ответа. А ведь это - самое важное.

Представляется, что указанные выше особенности специальных процессов позволяют говорить о двух методах их валидации.

1.6.1. Валидация на основе оценки получаемой продукции

Напомним, что к специальным процессам относятся, В ТОМ ЧИСЛЕ, те, для которых верификация соответствия получающейся продукции ЗАТРУДНЕНА. Однако заметим, это не означает, что она В ПРИНЦИПЕ НЕВОЗМОЖНА. Более того, из-за того, что такая верификация для целого ряда специальных процессов в принципе технически возможна, именно этот прием в большинстве случаев и используется для их валидации.

Вот характерный пример из Руководства по качеству, описывающий способ валидации специального процесса: через определенные технической документацией промежутки времени характеристики продукции подвергаются инструментальному контролю в целях валидации процесса и верификации продукта этого процесса.

Вместе с тем, внимательный читатель скажет, что этот способ валидации процессов производства уже описан выше и даже назван там обычно применяемым. Поэтому вопрос заключается в том, существуют ли какие-то отличия в применении данного метода по отношению к специальным процессам?

Ответ следующий: никаких методических отличий между использованием этого способа валидации применительно к обычным и специальным процессам производства нет. Однако есть ОСОБЕННОСТИ. Они заключаются в том, что обычно (так уж получается) организовать и провести верификацию результатов специальных процессов гораздо ТРУДНЕЕ, чем результатов других процессов.

Например, в принципе МОЖНО проверить результаты процесса нанесения защитного гальванического покрытия на изделия, предназначенные для работы в экстремальных условиях. Но для этого нужно будет «всего лишь» поместить несколько образцов в соответствующие условия (напрямую или создать их искусственно), а после определенного срока применить разрушающие методы контроля, требующие специального оборудования и программных средств, подготовленного персонала и т. д. Согласитесь, это намного труднее организовать и сделать, чем, например, проанализировать соответствие геометрических характеристик изделий после их механической обработки с помощью типовых средств линейно-угловых измерений.

И тем не менее, главное здесь другое: хоть и редко, но организации В ПРИНЦИПЕ могут позволить себе это делать. И делают.

Так, в одном из Руководств по качеству указано, что валидация процессов основана на результатах приемо-сдаточных контроля и испытаний опытной партии продукции, изготовленной:

а) в отсутствие замечаний по состоянию и работе оборудования, задействованного в аттестуемом процессе производства;

б) в отсутствие задействованных в аттестуемом процессе производства контрольно-измерительных приборов, не прошедших поверку (калибровку) или с просроченным сроком поверки (калибровки);

в) технологическим персоналом, который имеет необходимую квалификацию;

г) в условиях, когда все технологические параметры производства продукции соответствуют требованиям, установленным в аттестуемом описании процесса.

В этой компании процесс считается валидированным, если изготовленная в указанных условиях продукция полностью соответствует требованиям, установленным в нормативно-технической документации.

А вот что касается повторной валидации (перевалидации) специальных процессов, о которой говорится в п. 7.5.2, то, с учетом указанных проблем, рассматриваемый способ вряд ли позволит делать это часто. Во всяком случае, понятно, что проверку соответствия геометрическим размерам можно позволить себе делать намного чаще, чем проверку характеристик защитного покрытия. Нет сомнения, что разработчики стандарта ISO 9001:2008 именно это обстоятельство имели в виду, позволяя организации самой установить либо периодичность, либо конкретные даты следующих действий по повторной валидации (перевалидации) специальных процессов.

В общем же случае критериями выбора интервала или времени следующей плановой валидации специального процесса является разумный баланс между важностью поддержания его статуса валидированного и возможностями выделить на повторную валидацию соответствующие трудовые, материальные, финансовые и другие ресурсы. С учетом этого в одной из компаний установлено, что перевалидация специальных процессов проводится через год, а также в течение первых двух месяцев после проведения капитального ремонта оборудования, участвующего в реализации этого процесса. В другой же компании повторная валидация осуществляется только через пять лет.

1.6.2. Валидация на основе прогнозных оценок

Хорошо, если верификация результатов специального процесса в принципе возможна, пусть это и вызывает дополнительные сложности. Но ведь могут быть случаи, когда это НЕВОЗМОЖНО - по техническим причинам, из-за временных ограничений или по экономическим соображениям.

Примерами, связанными с техническими и временными обстоятельствами, могут быть процессы создания корпуса ядерного реактора, который должен выдержать колоссальную радиационную нагрузку в течение 30 лет, не потеряв при этом своих прочностных характеристик. Чтобы верифицировать эти характеристики в полном объеме, надо загрузить в созданный корпус настоящий реактор, обеспечить, чтобы он проработал 30 лет, и лишь после этого измерить интересуемые прочностные характеристики. Очевидно, что это просто невозможно - ни технически, ни по объему требуемого времени.

Примером экономических ограничений может служить случай, когда для валидации процесса необходимо фактически уничтожить созданное изделие, а оно очень дорогое и заказано всего в одном или нескольких экземплярах. Понятно, что в этих условиях изготовление еще одного изделия ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для валидации процесса его производства, которое при этом будет уничтожено, вряд ли экономически обоснованно.

В таких случаях более разумно обсуждать и рассматривать лишь «гипотетический» результат специального процесса. Вместе с тем, и здесь с той или иной погрешностью можно проанализировать приемлемость различных прогнозных вариантов этих результатов, получаемых на основе применения ряда известных методов: обобщения экспертных точек зрения, аналогий, расчетно-экспериментальных экстраполяции, моделирования хода самих процессов и условий последующего применения или использования получаемой продукции и т. д.

Конечно, здесь неопределенность положительных заключений о валидации гораздо выше, чем при прямой верификации «живых» результатов процесса. Поэтому при появлении любой новой научно-технической информации и/или нового опыта, относящихся к методам осуществления валидации на основе прогнозов, следует сразу же проводить анализ адекватности примененных ранее методов и, в зависимости от итогов анализа, решать вопрос о повторной валидации с учетом ставших доступными новых знаний.

Ввиду очевидно более высокой неопределенности получаемых при этом оценок, организации следует рассматривать вопрос о необходимости и/или целесообразности перевалидации специальных процессов всегда, как только становятся известными новые знания о прогнозных методах, применяемых для валидации этих процессов.

1.7. Все ли процессы, названные «специальными», являются таковыми?

Ответ на вопрос о том, что такое «специальный процесс», дан выше. Однако эту точку зрения разделяют далеко не все.

Например, в публикации [ 7 , с. 33] к специальным процессам отнесены процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов). Однако уже далее авторы, говоря о получении объективных свидетельств, необходимых для валидации ТАКИХ процессов, относят к свидетельствам результаты ПРИЕМКИ и/или ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ скрытых работ, отдельно предъявляемых операций, операционного контроля. Это означает, что верификация результатов этих процессов не только возможна, но и ПРОВОДИТСЯ, притом - фактически ВСЕГДА. А это никак не подпадает под признаки специальных процессов, описанные в стандарте ISO 9000:2005.

Немалая часть споров связана с наличием или отсутствием специальных процессов при предоставлении услуг. Например, авторы [ 20 , с. 301] относят к специальным процессы, которые включают предоставление услуг в реальном масштабе времени и выполняются непосредственно при контакте с потребителем (например, регистрация прибытия и выписка клиента в отеле или обеспечение ремонта продукции по месту нахождения клиента).

Аналогично, говоря о процессе предоставления образовательных услуг, авторы [ 21 , с. 75] не ставят ни под какое сомнение тот факт, что образовательная деятельность представляет собой процесс, результаты которого не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

Автор считает, что специальные процессы ИЗНАЧАЛЬНО входят в состав лишь тех услуг, которые оказываются ОЧНО. Что касается услуг, оказываемых ЗАОЧНО, то здесь в большинстве случаев специальных процессов нет, о чем автор уже высказывался ранее в публикации [ 22 ] . Поэтому автор разделяет мнение, высказанное в публикациях [ 23 , 24 ] , где подробно рассмотрен целый ряд примеров и в итоге формулируется вывод о несостоятельности распространенного убеждения, что ВСЕ процессы оказания услуг - «специальные». Другое дело, что организация может посчитать целесообразным для себя СПЕЦИАЛЬНО ВАЛ ИДИ РО-ВАТЬ какие-то процессы оказания услуг, как поступают, например, в компании KPMS, полагая необходимым проведение предварительной валидации процессов корпоративного обучения [ 25 ] .

Еще один пример разных точек зрения связан с мнением об отнесении к специальным процессам контроля продукции 7 . Эту точку зрения разделяют, например, авторы [ 20 , с. 301] , которые считают таковыми процессы, относящиеся к контролю и испытаниям (рентгенография, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением и др.). И м слово в слово вторят авторы [ 26 , с. 99-100] , а также поддерживают авторы [ 16 ] , заявляя, что методы испытания продукции относятся к центральным объектам валидации.

И здесь автор готов поспорить, считая, что к специальным следует относить лишь те процессы контроля, которые основаны на разрушении/повреждении исследуемого изделия, или которые невозможно повторно применять для одной и той же продукции из-за чрезвычайно высокой скорости ее «старения».

Во всех же других случаях РЕЗУЛЬТАТЫ контроля МОГУТ быть верифицированы либо повторением тех же контрольных операций, либо с помощью ДРУГИХ методов контроля. И, значит, они не попадают под определение «специального процесса».

Есть много и других примеров идентификации каких-то процессов как специальных одними авторами и несогласие с ними других, включая примеры, приведенные в самом начале статьи.

Вместе с тем, представляется, что подобные споры ничтожны, поскольку на самом деле никакого ОСОБОГО ЗНАЧЕНИЯ то, относят тот или иной процесс производства продукции к специальным или нет, вообще говоря, НЕ ИМЕЕТ.

Насколько важно выделять из процессов производства продукции «специальные процессы»?

2.1. Валидация процессов производства продукции: только ли «специальных»?

Если мы внимательно проанализируем требования других разделов стандарта ISO 9001:2008, в частности п. 7.1, то увидим, что в стандарте ФАКТИЧЕСКИ подразумевается, чтобы валидированными, т. е. получившими базовое разрешение на применение, были не только специальные процессы, а фактически ВСЕ процессы производства продукции. Давайте проанализируем следующие три стандартные ситуации.

а) Если организация применяет ТИПОВЫЕ производственные операции/процессы, то они являются валидированными по определению, поскольку признание их типовыми невозможно без их соответствующей валидации.

б) Если организация для производства продукции использует процессы, ЗАИМСТВОВАННЫЕ в других организациях, то разумно считать, что никакое заимствование организация не может считать для себя возможным до тех пор, пока не получит доказательств валидированности этих процессов.

в) Наиболее сложной является ситуация, когда процессы производства продукции СОЗДАЮТСЯ в самой организации - в соответствии с подпунктом б) п. 7.1. Заметим, однако, что в этом случае в стандарте требуется, чтобы организация:

1) установила относящиеся к продукции требования, включая критерии ее приемки. И было бы совершенно алогично считать, что в число этих требований НЕ ВОЙДУТ те, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению - как по отношению к конечной продукции, так и по отношению к ее промежуточным состояниям или полуфабрикатам;

разработала процессы, необходимые для создания продукции (в том числе, конечно, именно процессы ПРОИЗВОДСТВА продукции, а не только процессы проектирования, закупок, контроля и т. п.), а также установила записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания продукции отвечают требованиям .И здесь было бы алогично считать, что в число этих последних требований НЕ ВОЙДЕТ требование обеспечения соответствия получаемой продукции указанным выше критериям приемки.

Поэтому организация будет считать приемлемым для себя лишь такой разработанный производственный процесс, который обеспечит соответствие получаемой с его помощью продукции требованиям к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. А это означает, что он ДОЛЖЕН быть соответствующим образом валидирован.

С учетом вышесказанного в любой организации, действующей по модели стандарта ISO 9001:2008, все процессы производства продукции изначально СЛЕДОВАЛО БЫ относить к группе валидируемых 8 . По этой причине нельзя считать обоснованным заявление авторов [ 7 , с. 33] о том, что критерием отнесения любых процессов организации к ВАПИДИРУЕМЫМ является ТОЛЬКО то, что их нельзя верифицировать последующим мониторингом и измерениями.

2.2. Требует ли раздел 7.5.2 валидации других процессов СМК?

Если исходить из логики менеджмента качества, то валидация необходима не только всем процессам производства продукции, но и вообще ЛЮБОМУ процессу, который в п. 4.1 стандарта ISO 9001:2008 назван необходимым для СМК. В противном случае не будет никаких гарантий, что в ходе реализации невалидированного процесса его «выход» будет соответствовать желаемому результату.

На это обстоятельство обращают внимание и другие авторы, отмечая: философия качества гласит, что самый эффективный по стоимости способ ведения бизнеса - это приложение философии специальных процессов ко всем процессам организации [ 20 , с. 301] . Автор полностью разделяет эту точку зрения.

Вместе с тем, еще раз особо отметим, что в стандарте ISO 9001:2008 требование о необходимости валидации процессов напрямую присутствует только в п. 7.5.2 и отнесено ТОЛЬКО к процессам производства продукции. Это означает, что, строго говоря, требование о валидации не распространяется ни на какие другие процессы, кроме специальных процессов производства продукции. В том числе это требование не относится к процессам проектирования и разработки, хотя на последние часто ссылаются, обсуждая проблемы толкования термина «валидация».

2.3. Насколько важно не ошибиться в отнесении производственного процесса к «специальным»?

Понятно, что если какой-то процесс производства продукции НЕОБОСНОВАННО отнесли к специальным, это будет методической ошибкой. Но, с точки зрения целей менеджмента качества, это - «ошибка в лучшую сторону». Поскольку вслед за этим на такой процесс должны будут распространить требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, а именно: его должны будут ВАЛИДИРОВАТЬ и начинать реализацию только после получения частного разрешения на применение. А это для организации, вне сомнения, хорошо.

Зато совсем другое дело, когда процесс по своей сути ЯВЛЯЕТСЯ специальным, а его не идентифицировали в этом качестве и поэтому не распространили на него требования п. 7.5.2 со всеми вытекающими последствиями. Однако, как представляется, опасения относительно катастрофичности этих последствий «сильно преувеличены».

Из того, что сказано выше, читатель должен вынести, что ЛЮБОЙ процесс производства продукции фактически должен быть до своего применения валидирован (что в «нормальных» компаниях на практике и происходит), а затем осуществляться в управляемых условиях, содержание которых указано в п. 7.5.1. А это означает, что для этих процессов, если они соответствуют требованиям пп. 7.1 и 7.5.1, все требования п. 7.5.2 будут выполняться АВТОМАТИЧЕСКИ, кроме всего одного пункта - о перевалидации.

Из этого вытекает очень важное для организаций следствие. Если в ходе сертификации аудиторы придут к заключению, что какой-то процесс по своей сути является специальным, но организация не при дала ему этот статус, это НЕ ДОЛЖНО автоматически приводить к констатации несоответствия требованиям п. 7.5.2. Вполне возможно, что ФАКТИЧЕСКИ все требования этого раздела в данной организации выполняются в ходе реализаций требований пп. 7.1 и 7.5.1. Аудиторы обязаны выяснить это ДОПОЛНИТЕЛЬНО, чтобы принимаемое ими решение о соответствии или несоответствии требованиям п. 7.5.2 было в полной мере обоснованным.

И еще один вопрос.

Как быть, если в организации при анализе процессов производства будет выявлено, что в ней уже ДАВНО используются какие-то процессы, которые (если опираться на стандарт ISO 9000:2005) должны были быть идентифицированы как «специальные», но которые ранее НЕ УПРАВЛЯЛИСЬ в полной мере так, как того требуется в п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008?

Ответ здесь однозначен: организация должна НАЧАТЬ управлять этими процессами в соответствии с требованиями п. 7.5.2, начиная с проведения их ОФИЦИАЛЬНОЙ валидации/перевалидации.

2.4. Так нужно ли выделять среди процессов производства «специальные»?

С учетом реальной практики применения в СМ К требований пп. 7.1 и 7.5.2 и опираясь на аргумент полезности, автор без колебаний дает на этот вопрос положительный ответ. Более того, он считал бы рациональным ВСЕ процессы производства признавать «специальными». Но с одной оговоркой. Признавая какой-то процесс «специальным» и/или «особо важным», организация должна вслед за этим:

1. УСТАНОВИТЬ методику его валидации, ДОБИТЬСЯ его валидации и УСТАНОВИТЬ режим перевалидации. Тем самым она может говорить о наличии базового разрешения на применение этого процесса.

2. Перед его каждым конкретным применением осуществлять действия по получению частного разрешения на это применение на основе УСТАНОВЛЕННЫХ КРИТЕРИЕВ проведения анализа и признания приемлемости процесса к применению, в число которых должно войти, как минимум, признание приемлемости запланированного к применению оборудования и задействованного персонала.

В ходе реализации процесса обеспечить надзор за тем, чтобы в его ходе применялись только предназначенные ИМЕННО ДЛЯ ЭТОГО ПРОЦЕССА методы и процедуры, а также ВЕЛИСЬ ЗАПИСИ, подтверждающие как выполнение критериев приемлемости процесса, так и соблюдение установленных методов и процедур. Вывод тринадцатый. Круг процессов производства, которые организация посчитает для себя критически или особо важными, может выходить за рамки процессов, являющихся специальными. Отнесение процесса к числу критически важных предполагает особое внимание к его подготовке и реализации. Наилучшим механизмом для реализации этого является распространение на такие процессы требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Заключение

Идеологическое. Появление в тексте стандарта ISO 9001:2008 п. 7.5.2 подчеркивает важность внимания, которое Международная организация по стандартизации считает необходимым уделять в организациях специальным процессам из-за связанного с ними повышенного риска для менеджмента качества, обусловленного их спецификой.

Несмотря на то что правила управления процессами производства, сформулированные в пп. 7.1 и 7.5.1, по своей сути в совокупности те же, что и в п. 7.5.2, выполнение требований последнего раздела позволяет организации в гораздо большей степени быть уверенной в минимизации рисков, связанных с возможным непониманием особенностей управления именно такими процессами. С учетом внутренне присущей специальным процессам «критичности», подобный подход представляется полностью оправданным.

Повышенное внимание, которого требует стандарт в отношении специальных процессов, логично распространить и на все другие критически важные процессы.

Методическое. При прохождении сертификации в отношении каждого применяемого специального процесса необходимо продемонстрировать наличие совокупности двух разрешений на их применение. Первое (базовое) - в виде доказательств валидированности процесса, т. е. доказательств его способности в принципе достигать запланированных результатов.

Второе (частное) - в виде подтверждения подготовленности процесса к его конкретному применению. Обычно это происходит в результате разработки и реализации планов технической подготовки соответствующего производства. Критерием же наличия этого разрешения является выполнение требований, установленных в описании процесса ко всем входящим в процесс компонентам, а именно: к исполнителям, оборудованию, исходным материалам, производственной среде и т. д.

Ни одно из этих двух разрешений не заменяет другого. Они должны быть в наличии оба.

Практическое. Если специальный процесс имеет оба указанных выше разрешения на применение, степень уверенности в получении желаемого результата будет зависеть в дальнейшем только от одного - насколько точно соблюдаются установленные разработчиками технологические режимы. Для получения уверенности в этом организация должна установить и обеспечить ведение соответствующих записей.

Представляется, что именно в этих трех обстоятельствах содержится ключевой смысл требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, которые автор рекомендует любой организации распространить и на другие процессы, важные для СМК.

ООО «Интерсертифика-ТЮФ»
Журнал «Методы менеджмента качества », 2010, №10-11

оценка читателей: 67 из 75 считают этот обзор полезным